Cuartos Limpio de dispositivos médicos

American Cleanroom Systems es un experto en dispositivos médicos, productos farmacéuticos, nutracéuticos y cuartos limpios para proveedores médicos.

Los clientes anteriores de la industria han incluido:

  • Allergan – Habitación de llenado estéril
  • Baxter
  • DuPont
  • Johnson y Johnson
  • K C Pharmaceutical
  • Medtronic
  • Siemens
  • ISTA Farmacéutica
  • Hartley Pharmacy USP797 cuarto limpio
  • Long Beach Memorial Hospital USP
    797 farmacia cuarto limpio
  • Cuarto limpio de manufactura de medicamentos Meditech
  • Nutraceuticals mfg
  • Moldeadores de inyección de plásticos médicos
  • Y más

American Cleanroom Systems tiene una trayectoria de entregar soluciones de cuartos limpios para una gran cantidad de compañías médicas de categoría mundial. Entregamos a tiempo y dentro del presupuesto a precios muy competitivos. Contáctenos hoy y discutiremos sus requisitos y enviaremos un presupuesto del proyecto dentro de 48 horas.

Opciones comunes de Clase para Cuartos Limpios

Tipo de Proceso Clase de Cuarto Limpio
Fabricación aséptica y envase Class 100/ISO5
Ensamblaje y empaquetado de dispositivos con esterilización final cuando se desee un bajo conteo de partículas en los dispositivos Clase 10,000/ISO7
Kits de conveniencia y ensamblaje de dispositivos médicos que deben estar libres de partículas visibles Clase 100,000/ISO8/ ambiente controlado
Fabricantes que re-empaquetan y / o reetiquetan los dispositivos a granel desempaquetados contratan esterilizadores, y re-fabricantes que cambian la condición original de los dispositivos, Sujeto a QS (Sistemas de calidad) / GMP (Normas de Correcta Fabricación)
Fabricación de Medicamentos de Farmacia (por sitio web de USP) Cabina clase 100 en la sala de clase 10k
Supervisión Método
Aire – Conteo de partículas Muestra de aire (contador de partículas)
Superficies de trabajo – microbios Placas de contacto superficial o placas de asentamiento
Regulaciones
Limpieza de partículas en el aire FED-STD-209E
Entrenamiento de personal  820.25 ( QS)
Edificios 21 CFR 820.70 (QS)
Procedimientos de limpieza CFR 820.70 (QS)
Fabricación de Medicamentos de Farmacia USP797

Factores a considerar al planificar y utilizar un ambiente controlado Según FDA:

  • Vestimenta y antesala del vestidor apropiado;
  • El uso controlado de, y la entrada a, áreas controladas;
  • Prohibir comer, beber, fumar o masticar chicle;
  • Prevenir el uso de lápices de plomo;
  • Regular el almacenamiento de cristalería y contenedores;
  • Prevenir o controlar el corte, rompimiento o almacenamiento de cartón, escombros, etc .;
  • Limpiar la sala y el equipo de producción por procedimiento escrito;
  • El diseño original y la limpieza de superficies de trabajo y sillas;
  • Seleccionar los muebles correctos y eliminando todos los equipos no esenciales;
  • Controlar la calidad del aire de la sala (cantidad de partículas, presión, velocidad y cambio de ritmo );
  • Eliminar las cargas electrostáticas controlando la composición de la superficie de trabajo o la conexión de tierra;
  • Asegurar la limpieza de las materias primas, componentes y herramientas;
  • Controlar la pureza, la esterilidad y el agua de proceso estar libre de pirógenos ; y
  • Mantenimiento de prefiltros, filtros HEPA y precipitadores electrostáticos.

Las paredes de cuartos limpios modulares de American Cleanroom Systems hechas de FRP (plástico reforzado) y HPL (laminado de alta presión) se usan a menudo en salas de industria farmacéuticas, USP 797 y cuartos limpios para dispositivos médicos. Se pueden limpiar con antiséptico. Este sistema de pared es un método económico y rentable para lograr el FDA GMP 9 (QS) y el USP 797.

American Cleanroom Systems también ofrece paredes de cuarto limpio recubiertas con epoxi sin grietas, construidas de manera estándar, con piso con esquinas redondeadas para resistir procedimientos más profundos para limpiar /desinfectar paredes con trapeador.