USP797 USP800 Cuarto Limpio

American Cleanroom Systems tiene amplios conocimientos sobre los requisitos de cuartos limpios para USP797 USP 800 para salas de fabricación farmacéutica y envasado.

Debido a las diferentes regulaciones de la Junta Estatal de Farmacia en cada estado, American Cleanroom Systems sólo los cuartos limpios USP797 USP 800 en el sur de California.

  • Limpieza de cuartos limpios de farmacia
    • Nueva construcción modular
    • Expander una habitación existente a el cuarto limpio
    • Vestuario / cámara de aire
  • Bancos de cuarto limpio personalizados Clase 100
  • Gabinetes y mesas para cuartos limpios
  • SAS de paso
  • Certificación de cuarto limpio

Bajo la regulación USP 797, la industria farmacológica están obligadas a preparar medicamentos estériles (CSP) utilizando una estación de trabajo de flujo laminar dentro de un cuartos limpios. La manufactura de medicamentos estériles se clasifica en 3 grupos de riesgo: Riesgo Bajo, Riesgo Medio y Riesgo Alto. Si su institución prepara CSP, que cumplen con la definición de categorías específicas descrita en el Capítulo 797 de USP, debe cumplir con el USP 797. Los estándares están destinados a todas las personas que preparan CSP y todos los lugares donde se preparan CSP, incluyendo las oficinas de los médicos.

Los requisitos de el cuarto limpio USP 797 más generalizadas, pero consulta los estándares para cuartos limpios en International Standards Organization ISO-14644. Para lograr el cumplimiento de la USP 797, las farmacias deben realizar la manufactura de medicamentos estériles dentro de un ambiente cubierto en una cabina ISO 5 (Clase 100), recinto dentro de una “Zona de Seguridad” más grande para manufactura de medicamentos ISO 7 (Clase 10,000) ambiente de aire controlado a presión positiva (cuarto limpio). Un ambiente de manufactura de medicamentos ISO 5 se puede mantener utilizando una Estación de Trabajo de Flujo Laminar dentro de un cuarto limpio ISO 7. El mantenimiento de la presión adecuada dentro de el cuarto limpio debe evaluarse y tenerse en cuenta al diseñar y equilibrar el ambiente estéril general. Para cumplir con USP-797, el diseño de el cuarto limpio también debe cumplir los criterios del nivel de riesgo de protección para manufactura de medicamentos estériles. American Cleanroom Systems ofrece una variedad de soluciones de ambiente controlado para cumplir con las regulaciones de manufactura de medicamentos USP 797.

Paredes prefabricadas de American Cleanroom Systems, que no se descascaran, los modulares de cuartos limpios, cumplen con las regulaciones USP 797 y pueden diseñarse como una habitación autónoma totalmente independiente o en conjunto con las paredes existentes. Los paneles de pared modulares hechos de FRP (plástico reforzado) y HPL (laminado de alta presión) son usados con mayor frecuencia en la industria farmacéutica, el USP 797 en salas de la manufactura de medicamentos , y cuartos limpios para dispositivos médicos. Estos paneles pueden resistir la limpieza y esterilizado repetidas veces sin deshacerse. El sistema de pared modular American Cleanroom Systems es un método económico y rentable para cumplir con los requisitos de USP 797.

Algunas reglas de USP800 proponen cambios en el manejo de medicamentos peligrosos (HD) que afectan a los cuartos limpios:

  • Requiere salas de presión negativa y BSC
  • Señales y líneas de demarcación con advertencia de peligro
  • Requisitos de etiquetado
  • Requisitos de almacenamiento
  • Requisitos de SAS de paso
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