Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) Este tipo de Cuartos Limpios son bajo mandato de la FDA para la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos.
Del sitio web FDA:
“Las regulaciones de CGMP para medicamentos contienen requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y empaque de un producto farmacéutico. Las regulaciones aseguran que un producto sea seguro para su uso y que tenga los ingredientes y la fuerza que dice tener.
El proceso de aprobación de solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos y genéricos incluye una revisión del cumplimiento del fabricante con las CGMP. Los asesores e investigadores de la FDA determinan si la empresa cuenta con las instalaciones, el equipo y la capacidad necesarios para fabricar el medicamento que pretende comercializar”.
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations
Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Final Rule; Quality System Regulation
Para los cuartos limpios, los requisitos de GMP para las instalaciones de fabricación incluían la clasificación de cuarto limpio, el ambiente controlado (temperatura y, a veces, la humedad), el recuento de partículas viables y no viables, la esterilidad y otros.
Típicos Cuartos Limpios GMP:
Con el cambio a CGMP exigido por la FDA, las empresas buscaron mejoras en los cuartos limpios GMP para justificar la etiqueta CGMP. Algunas adiciones fueron:
R: Un cuarto limpio GMP está diseñado para cumplir con todos los requisitos de la FDA para las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la FDA. Los requisitos de GMP para las instalaciones de fabricación de cuartos limpios incluyen clasificación de cuartos limpios, ambiente controlado (temperatura y, a veces, humedad), recuentos de partículas viables y no viables, esterilidad y otros.
R: Un cuarto limpio GMP está diseñada para cumplir con todos los requisitos de la FDA para las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) de la FDA. Las empresas CGMP buscan mejoras en los cuartos limpios GMP para justificar la etiqueta CGMP. Las características comúnmente incluyen: enclavamientos, molduras, sistemas de monitoreo y pisos de vinilo soldado con calor disipador de estática.
R: FDA CGMP generalmente se aplica a productos farmacéuticos.
R: Esta es la normativa europea para la fabricación de productos farmacéuticos. Difiere del CGMP de la FDA de EE. UU.
R: El equipo no debe tener un impacto negativo en la calidad del producto. El equipo debe ser fácil de limpiar. El equipo debe cumplir con los reglamentos técnicos aplicables. El equipo debe ser adecuado para su propósito.
R: La validación de la FDA es el proceso de aprobación de la FDA para nuevos productos/medicamentos farmacéuticos. Entre los elementos incluidos se encuentran el desarrollo de medicamentos, las pruebas, la fabricación, la capacitación, los equipos, las instalaciones, el programa de control de calidad y la documentación.
R: El conteo continuo de partículas en cuartos limpios dentro de CGMP es solo un requisito en entornos de Grado B y Grado A. Ambos son ISO-5 en reposo. El grado A son operaciones de alto riesgo como llenado, ampollas abiertas y preparación aséptica. El grado B es el área de fondo para el grado A y tiene requisitos operativos de partículas menos estrictos.
R: A clean room uses HEPA filtration to remove particles from the air. A sterile room is a clean room that has been optimized to remove live organisms such as bacteria, viruses, mold, fungi, etc. via both HEPA filtration, chemical cleaning and radiation treatment. Clean rooms measure non viable particles with laser particle counters. Sterile rooms measure viable particles via settling plates etc.
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