Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP) Este tipo de Cuartos Limpios son bajo mandato de la FDA para la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos.
Del sitio web FDA:
“Las regulaciones de CGMP para medicamentos contienen requisitos mínimos para los métodos, instalaciones y controles utilizados en la fabricación, procesamiento y empaque de un producto farmacéutico. Las regulaciones aseguran que un producto sea seguro para su uso y que tenga los ingredientes y la fuerza que dice tener.
El proceso de aprobación de solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos y genéricos incluye una revisión del cumplimiento del fabricante con las CGMP. Los asesores e investigadores de la FDA determinan si la empresa cuenta con las instalaciones, el equipo y la capacidad necesarios para fabricar el medicamento que pretende comercializar”.
Current Good Manufacturing Practice (CGMP) regulations
Medical Devices; Current Good Manufacturing Practice (CGMP) Final Rule; Quality System Regulation
Para los cuartos limpios, los requisitos de GMP para las instalaciones de fabricación incluían la clasificación de cuarto limpio, el ambiente controlado (temperatura y, a veces, la humedad), el recuento de partículas viables y no viables, la esterilidad y otros.
Típicos Cuartos Limpios GMP:
- Paredes de cuarto limpio de FRP para resistencia química (para limpieza con productos químicos fuertes)
- Pisos de vinilo de cuarto limpio soldados con calor con molduras integrales
- ISO-8 o mejor clasificación de cuarto blanco
- Gown rooms
- Cuarto de paso de material clasificado
- Comfort cooling (in more demanding cases temperature and humidity control)
- Refrigeración de confort (en casos más exigentes control de temperatura y humedad)
- Los registradores gráficos a menudo se usaban para registrar la temperatura y la humedad.
- Reemplazo programado regularmente de la filtración de cuarto limpio
- Unidades de filtro de ventilador HEPA reemplazables del lado de la habitación RSR.
Con el cambio a CGMP exigido por la FDA, las empresas buscaron mejoras en los cuartos limpios GMP para justificar la etiqueta CGMP. Algunas adiciones fueron:
- Enclavamientos de puerta
- Rincones cóncavos para cuartos limpios
- Unión de la pared del techo en cuarto limpio cóncavo
- Sistemas de monitoreo digital de temperatura, humedad y presión del aire con alarma y archivo de datos
- Pisos de vinilo termosoldado disipador de estática
- Sistemas de monitoreo continuo de partículas (no viable)
Preguntas frecuentes Cuarto limpio CGMP
P: ¿Qué es un cuarto limpio GMP?
R: Un cuarto limpio GMP está diseñado para cumplir con todos los requisitos de la FDA para las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) de la FDA. Los requisitos de GMP para las instalaciones de fabricación de cuartos limpios incluyen clasificación de cuartos limpios, ambiente controlado (temperatura y, a veces, humedad), recuentos de partículas viables y no viables, esterilidad y otros.
P: ¿Qué es un cuarto limpio CGMP?
R: Un cuarto limpio GMP está diseñada para cumplir con todos los requisitos de la FDA para las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) de la FDA. Las empresas CGMP buscan mejoras en los cuartos limpios GMP para justificar la etiqueta CGMP. Las características comúnmente incluyen: enclavamientos, molduras, sistemas de monitoreo y pisos de vinilo soldado con calor disipador de estática.
P: ¿Qué productos requieren un cuarto limpio CGMP?
R: FDA CGMP generalmente se aplica a productos farmacéuticos.
P: ¿Qué es el anexo 1 de GMP de la UE para cuartos limpios?
R: Esta es la normativa europea para la fabricación de productos farmacéuticos. Difiere del CGMP de la FDA de EE. UU.
P: ¿Cuáles son los requisitos para el equipo que ingresa a los cuartos limpios de CGMP?
R: El equipo no debe tener un impacto negativo en la calidad del producto. El equipo debe ser fácil de limpiar. El equipo debe cumplir con los reglamentos técnicos aplicables. El equipo debe ser adecuado para su propósito.
P: ¿Qué es la validación de la FDA y cómo forma parte de un cuarto limpio CGMP?
R: La validación de la FDA es el proceso de aprobación de la FDA para nuevos productos/medicamentos farmacéuticos. Entre los elementos incluidos se encuentran el desarrollo de medicamentos, las pruebas, la fabricación, la capacitación, los equipos, las instalaciones, el programa de control de calidad y la documentación.
P: ¿Necesito realizar pruebas continuas de partículas en mi cuarto limpio?
R: El conteo continuo de partículas en cuartos limpios dentro de CGMP es solo un requisito en entornos de Grado B y Grado A. Ambos son ISO-5 en reposo. El grado A son operaciones de alto riesgo como llenado, ampollas abiertas y preparación aséptica. El grado B es el área de fondo para el grado A y tiene requisitos operativos de partículas menos estrictos.
Q: What is the difference between a clean room and a sterile room?
R: A clean room uses HEPA filtration to remove particles from the air. A sterile room is a clean room that has been optimized to remove live organisms such as bacteria, viruses, mold, fungi, etc. via both HEPA filtration, chemical cleaning and radiation treatment. Clean rooms measure non viable particles with laser particle counters. Sterile rooms measure viable particles via settling plates etc.
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