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American Cleanroom Systems® Clasificaciones de Cuartos Limpios

American Cleanroom Systems es un fabricante de servicio completo que se especializa en la rápida producción e instalación de salas blancas farmacéuticas, médicas e industriales personalizadas de calidad superior.

Nuestro equipo puede diseñar, fabricar e instalar sala limpia certificada en tan solo 4 semanas, in situ con mínima interrupción.

Ver preguntas frecuentes sobre las clasificaciones de salas blancas

Normas de clasificación de salas limpias

US FED STD 209E Estándares de salas limpias | Clasificaciones de salas limpias
Clase Máximo de Partículas/ft³ ISO Equivalente
>0.1 um >0.2 um >0.3 um >0.5 um >5 um
 1 35 7 3 1 ISO3
 10 350 75 30 10 ISO4
100 100 ISO5
1000 1000 7 ISO6
10,000 10,000 70 ISO7
100,000 100,000 700 ISO8
ISO 14644-1 Estándares de salas limpias | Clasificaciones de salas limpias
Clase Máximo de Partículas/ft³ ISO Equivalente
>0.1 um >0.2 um >0.3 um >0.5 um >1 um >5 um
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1,000 237 102 35 8 Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832  29 Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1,000
ISO 7 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 3,520,000 832,000 29,300 Class 100,000
ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000 Room Air
Requisitos de diseño para clasificaciones de salas limpias
Criterio Clase 10 ISO4 Clase 100 ISO5 Clase 1000 ISO6 Clase 100,000 ISO8
Cambios de Aire por HR / Min 500-600 / 8 to 10 300 to 480 / 5 to 8 180 / 3 60 /1 20 /0.33
% de Cobertura por Filtros 90 – 100 60 – 70 20 – 30 7 – 15 4  – 5
CFM por pie Cuadrado 85 – 90 36 – 65 18 – 32 9 – 16 4 – 8
Eficiencia de Filtro 99.9997% ULPAs 99.997% HEPAs 99.997% HEPAs 99.997% HEPAs 99.97% HEPAs
Tipo de Techo Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio Cielo Raso Barra T Convencional Cielo Raso Barra T Convencional
Tipo de Accesorio de Iluminación Para Techos Suspendidos o Empotrados Para Techos Suspendidos o Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′ Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′ Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′ 2’x4’ standard fixture
Panel de Techo FRP, Vinilo o Mylar FRP, Vinilo o Mylar Vinilo o Mylar Vinilo o Mylar Vinilo o Mylar
Sistema de Pared Modular o Construido Estándar Modular o Construido Estándar Modular o Construido Estándar Modular o Drywall Modular o Drywall
Cubierta de Suelo Vinilo Laminado Soldado o Epoxi Vinilo Laminado Soldado o Epoxi Vinilo Laminado Soldado o Epoxi Hoja de Vinilo o VCT Hoja de Vinilo o VCT
Base de Suelo Cabinas de 2” to 6” Cóncavas o Canal con Base de Aluminio Cóncavas o Canal con Base de Aluminio Cóncavas o Canal con Base de Aluminio Cóncavas o Canal con Base de Aluminio
Retorno de Flujo de Aire Piso Elevado o Centro de Retorno de Aire Pared Baja en Eje Largo Pared Baja en el Perímetro Pared Baja Pared o Techo Bajo
GMP Annex European Community Cleanroom Standards
Grade At Rest >0.5 um/M3 At Rest >5um/M3 Operational >0.5um/M3 Operational >0.5um/M3 Equivalent ISO at rest/operational Equivalent Fed209E at rest / operational
A 3,520 20 3,520 20 ISO-5/5 100/100
B 3,520 29 352,000 2,900 ISO-5/7 100/10k
C 352,000 2,900 3,520,000 29,000 ISO-7/8 10k/100k
D 3,520,000 29,000 not defined not defined ISO-8/na 100k/na
Flujo de aire de cuarto limpio - cuarto limpio modular recirculante

Types of Cleanrooms:

Cuarto limpio modular

Cuarto limpio modular

Un cuarto limpio modular es una instalación construida con componentes modulares prefabricados que se montan in situ. ¿Por qué elegir cuartos limpios de tipo modular?

  • Los cuartos limpios de tipo modular pueden fabricarse e instalarse un 50% más rápido que los cuartos limpios de construcción convencional.
  • A diferencia de los cuartos limpios de construcción convencional, los cuartos limpios de tipo modular son fáciles de modificar, ampliar o reubicar.
  • Los cuartos limpios modulares pueden construirse para cualquier clasificación (clase 100-100k, ISO5-ISO8) con control de temperatura y humedad relativa (RH).
Cuarto limpio híbrido

Cuarto limpio híbrido

Un cuarto limpio híbrido es un cuarto limpio construido combinando componentes modulares con paredes de construcción convencional existentes. ¿Cuándo utilizar un diseño de cuarto limpio híbrido?

  • Combinar los flujos de aire del cuarto limpio modular y las paredes internas con paredes de construcción convencionales existentes puede ofrecer ahorros de costo.
  • El uso de componentes modulares para cuartos limpios acelera significativamente la instalación de los mismos.
  • El híbrido funciona mejor para los cuartos limpios de clase ISO-7 o ISO-8 de menor exigencia.
Cuarto limpio de pared blanda

Cuarto limpio de pared blanda

Un cuarto limpio de pared blanda es un cuarto limpio creado con cortinas de vinilo transparentes colgadas en un marco de aluminio para crear paredes.

  • Los cuartos limpios de paredes blandas son de un solo paso. El aire filtrado se introduce en el cuarto limpio a través de unidades de filtros HEPA. El aire pasa por debajo de la cortina de regreso a la habitación circundante.
  • Los cuartos limpios de paredes blandas pueden montarse sobre ruedas para que puedan ser reubicados fácilmente.
  • A diferencia de los cuartos limpios modulares de recirculación, no es posible añadir aire acondicionado a los cuartos limpios de pared blanda.
Cuarto limpio para dispositivos médicos

Cuarto limpio para dispositivos médicos

Un cuarto limpio para dispositivos médicos es un cuarto limpio que se utiliza para fabricar dispositivos médicos.

  • Los cuartos limpios para dispositivos médicos están diseñados para proporcionar un ambiente controlado según lo especificado por la validación de la y las normas CGMP aprobadas para el dispositivo.
  • El cuarto limpio modular está optimizado para crear un entorno de fabricación estéril para los dispositivos médicos.
  • A menudo, las paredes modulares de cuartos limpios de FRP se eligen para cuartos limpios de dispositivos médicos debido a la limpieza frecuente que se realiza en estos tipos de cuartos limpios.
Cuartos limpios farmacéuticos

Cuartos limpios farmacéuticos

Los cuartos limpios farmacéuticos son cuartos limpios que se utilizan para la fabricación de productos farmacéuticos

  • Los cuartos limpios para dispositivos médicos están diseñados para proporcionar un ambiente controlado según lo especificado por la validación de la FDA y las normas CGMP aprobadas para el dispositivo.
  • El cuarto limpio modular está optimizado para crear un entorno de fabricación estéril para los para los productos farmacéuticos
  • Los cuartos de envasado suelen ser de clase 100 ISO5.
  • Las paredes modulares para cuartos limpios de FRP son estándar debido a los productos químicos agresivos que se utilizan para limpiar los cuartos limpios farmacéuticos.
Cuarto limpio completamente preconfigurado

Cuarto limpio completamente preconfigurado

Un cuarto limpio completamente preconfigurado es cuando la compañía de cuartos limpios modulares proporciona un servicio de principio a fin, realizando todos los aspectos del proyecto del cuarto limpio. Esto incluye:

  • Diseño modular de cuartos limpios
  • Fabricación de material modular para cuartos limpios
  • Instalación de un cuarto limpio modular
  • Se proporciona HVAC, electricidad y pisos
  • Certificación de cuarto limpio modular
Cuarto limpio de fabricación

Cuarto limpio de fabricación

Un cuarto limpio de fabricación es un cuarto limpio que se utiliza para la fabricación de mascarillas K95 y quirúrgicas durante esta crisis de Covid-19.

  • El cuarto limpio está diseñado para proporcionar un ambiente estéril controlado debido a la clasificación de la máscara como dispositivo médico
  • Diseño especial de cuarto limpio modular para la elaboración rápida en la fábrica y la instalación por el cliente en el sitio.
  • El uso de paredes modulares para cuartos limpios permitió convertir rápidamente un almacén existente en un cuarto limpio a un precio razonable
Laser Cleanroom

Laser Cleanroom

Un cuarto limpio para láseres es un cuarto limpio optimizado para experimentos con láseres sensibles.

  • Cortinas oscuras para cuartos limpios
  • Filtración HEPA para eliminar las partículas de aire en el cuarto limpio que podrían influir en los experimentos
  • Control estricto de temperatura y humedad para el espacio del cuarto limpio
Cuarto limpio disipador de estática

Cuarto limpio disipador de estática

Un cuarto limpio disipador de estática está diseñado para evitar la acumulación de estática dentro de un cuarto limpio que puede dañar los componentes electrónicos sensitivos. Funciones que incluye:

  • Paredes modulares disipadoras de estática para cuartos limpios
  • Pisos disipadores de estática para cuartos limpios
  • Control de humedad
  • Barras ionizadoras
E-Liquid Cleanroom

Cuarto limpio de E-líquidos

Un cuarto limpio de E-líquidos está diseñado para el mezclado de E-líquidos para cigarrillos electrónicos

  • Los cuartos limpios de e-líquidos proporcionan un ambiente limpio y controlado para la fabricación de ingredientes de e-líquidos de acuerdo con las regulaciones gubernamentales
  • Las características modulares de los cuartos limpios permiten una rápida instalación y una fácil ampliación de los cuartos limpios de e-líquidos
  • El cuarto limpio modular es una solución económica para los cuartos limpios de menor tamaño utilizados por muchas empresas de e-líquidos.
Los cuartos limpios USP797/800

Los cuartos limpios USP797/800

Los cuartos limpios USP797/800 se utilizan para las farmacias de elaboración de medicamentos

  • Se requiere una sala limpia estéril o de presión negativa en función del tipo de medicamento que se prepare.
  • Los cuartos limpios USP797/800 suelen requerir cuartos de preparación de medicamentos ISO7, cajas de guantes y cuartos de vestimenta ISO8.
  • Un cuarto limpio modular es una solución económica para la gran variedad de tamaños de cuartos limpios USP797/800.
CBD Extraction Cleanroom

CBD Extraction Cleanroom

Se requiere un cuarto limpio de extracción de CBD según las normas del CGMP reguladas por la FDA. Las funciones típicas incluyen:

  • Cuarto limpio ISO7 o ISO8 con unidades de filtrado de ventiladores HEPA para filtrar el aire del cuarto limpio
  • Paredes modulares lavables para cuartos limpios
  • Vestuario con cámara de aire para ponerse las vestimentas del cuarto limpio
  • Manómetros Magnehelic para medir la presión del aire del cuarto limpio versus el ambiente.

Common Cleanroom Standards

  • Fed209E. Norma gubernamental estadounidense para la clasificación de cuartos limpios emitida por la GSA. Las medidas están en partículas/pie cúbico. Fue sustituida en 2021 por la norma ISO 14644-0
  • ISO 14644-01. Norma ISO para la clasificación de cuartos limpios. Las medidas están en partículas/metro cúbico.
  • FDA GMP o CGMP: Normas de la FDA sobre las buenas prácticas de fabricación vigentes para productos farmacéuticos, medicamentos, cosméticos, alimentos, nutracéuticos y productos regulados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.
  • Anexo 1 de EU-GMP: Normas europeas para la fabricación de medicamentos
  • Normas de cuarto limpio USP797 y 800 para farmacias de compuestos peligrosos y estériles
  • NSF ANSI normas de la fundación nacional sanitaria para la elaboración de alimentos y bebidas
  • BSL1-4. El nivel de bioseguridad o nivel de protección contra patógenos es un conjunto de precauciones de biocontención diseñadas para aislar los agentes biológicos peligrosos en un laboratorio biológico confinado. Publicado por el Centro de Control de Enfermedades de los Estados Unidos o CDC.   
  • Pruebas de no viabilidad (recuento de partículas). Los contadores de partículas por láser miden la densidad de las partículas sin considerar si están inertes o vivas,
  • Pruebas de viabilidad ( placas de sedimentación y cultivos de crecimiento). Placas y cintas de cultivo para medir la densidad de organismos vivos como bacterias, levaduras, moho, hongos, virus, etc.

Preguntas frecuentes sobre las clasificaciones de salas blancas

P: ¿Qué es una sala limpia?

R: A cleanroom (or clean room) is a room that has HEPA filtration to remove particles from the air. Cleanrooms are used for manufacturing where high levels of cleanliness and sterility are required. Common applications are medical devices, pharmaceutical and semiconductor manufacturing. The FDA mandates the use of cleanrooms to create GMP manufacturing factories.

Q: ¿Para qué se utilizan las salas blancas?

R: Las salas limpias se utilizan en cualquier industria que quiera controlar la contaminación en sus instalaciones. Es común ver salas limpias farmacéuticas, salas limpias de dispositivos médicos, salas limpias de semiconductores, salas limpias electrónicas, salas limpias aeroespaciales, salas limpias de alimentos, salas limpias de farmacia de compuestos USP797 y salas limpias de biotecnología. El gobierno también utiliza salas limpias, como laboratorios nacionales, industrias de defensa y laboratorios de investigación y desarrollo en universidades.

P: ¿Qué tan limpia es una sala limpia?

R: R: Muy limpio. Una sala limpia de clase 100 tiene 100 partículas por pie cúbico. En comparación, el espacio típico de una oficina tiene entre 500.000 y 1 millón de partículas por pie cúbico. Las salas blancas vienen en diferentes clases, desde la clase 100 hasta la 100.000.

P: ¿Cuándo se requiere una sala limpia?

R: R: La fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos requiere entornos estériles para producir sus productos. Las salas blancas proporcionan este espacio de fabricación estéril súper limpio que reduce la posibilidad de que la contaminación entre en su medicamento. Los fabricantes de semiconductores producen dispositivos con características superdensas ultra pequeñas. Algunos ejemplos son los chips de computadora para su teléfono celular o PC. Si la contaminación llegara al chip durante la fabricación, no funcionarían.

P: ¿Qué significa ISO?

R: ISO es la Organización Internacional de Normalización. Se ha creado la norma ISO 4644-1 para cuartos limpios que describe el número permitido de partículas, el tamaño permitido de las partículas y los cambios de flujo de aire filtrado HEPA por hora que cumplen con la norma ISO-4, ISO-5, ISO-6, ISO-7 e ISO-8. Se basa en las mediciones por metro cúbico. Corresponde a la norma federal 209E, de Estados Unidos, que se basa en medidas por pie cúbico. Las categorías correspondientes a la Norma Federal 209E son 10, 100, 1000, 10k y 100k.

P: ¿Qué es un cuarto limpio farmacéutico?

R: Los fabricantes de productos farmacéuticos están sujetos a la validación de su producción por parte de la FDA, que suele especificar el uso de un cuarto limpio para garantizar la calidad del producto farmacéutico fabricado. La prioridad más alta es la esterilidad. Los cuartos limpios de la industria farmacéutica se enfocan tanto en la contaminación no viable (inanimada) como en la viable (viva). Típicamente utilizan láseres contadores de partículas para medir los niveles de contaminación no viable y placas de sedimentación con medios de cultivo para medir los niveles de contaminación viable. Los cuartos limpios farmacéuticos utilizan técnicas de limpieza agresivas con productos químicos y luz ultravioleta para mantener la esterilidad.

P: ¿Qué es un cuarto limpio de datos?

R: Un cuarto limpio de datos es una plataforma virtual de aislamiento seguro que suele almacenar datos de marketing anónimos procedentes de múltiples fuentes. Se utiliza para proteger la privacidad y compartir datos de múltiples fuentes. Es muy diferente a los cuartos limpios físicamente utilizados para la fabricación,

P: ¿Cómo funcionan los cuartos limpios?

R: Los cuartos limpios dependen de la filtración HEPA o ULPA para eliminar las partículas del aire y crear un ambiente extremadamente limpio. Con suficientes cambios de aire por hora y un flujo de aire laminar es posible reducir el conteo de partículas de más de 500k/pie3 en un espacio típico de oficina a tan solo 100/pie3 (cuarto limpio clase 100). Las esclusas de aire se utilizan para evitar que la contaminación entre en el cuarto limpio. Los trabajadores de los cuartos limpios suelen llevar prendas de vestir para cuartos limpios, como botas y overol, para evitar que introduzcan contaminación en la habitación. No se permite comer ni beber en los cuartos limpios.

P: ¿Quién necesita un cuarto limpio?

R: Las industrias como el sector farmacéutico, de dispositivos médicos y farmacias de elaboración de medicamentos USP797 son exigidas por el gobierno a fabricar en un ambiente estéril y deben utilizar cuartos limpios. Otras industrias, como los semiconductores, la electrónica, la aeroespacial y la óptica, consideran que los entornos extremadamente limpios de los cuartos limpios son la única forma de fabricar sus productos a un costo rentable. Otras industrias que utilizan cuartos limpios son las de alimentos, bebidas, e-líquidos, CBD y vitaminas.

P: ¿Qué es un cuarto limpio en la industria farmacéutica?

R: En el sector farmacéutico, un cuarto limpio es un entorno controlado que utiliza la filtración HEPA para minimizar la contaminación por partículas. Los fabricantes de productos farmacéuticos están sujetos a la validación de su producción por parte de la FDA, que suele especificar el uso de un cuarto limpio para garantizar la calidad del producto farmacéutico fabricado. La prioridad más alta es la esterilidad. Los cuartos limpios de la industria farmacéutica se enfocan tanto en la contaminación no viable (inanimada) como en la viable (viva). Típicamente utilizan láseres contadores de partículas para medir los niveles de contaminación no viable y placas de sedimentación con medios de cultivo para medir los niveles de contaminación viable. Los cuartos limpios farmacéuticos utilizan técnicas de limpieza agresivas con productos químicos y luz ultravioleta para mantener la esterilidad.

P: ¿Qué es un cuarto limpio de clase 1?

R: Un cuarto limpio de clase 1 se refiere al estándar ISO que permite menos de 2 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 1,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio de clase 1 suele tener entre 500 y 750 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la clasificación más limpia.

P: ¿Qué es un cuarto limpio de clase 2?

R: Un cuarto limpio de clase 2 se refiere al estándar ISO que permite menos de 11 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 1,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio de clase 2 suele tener entre 500 y 750 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la segunda clasificación más limpia.

P: ¿Cuántos tipos de cuartos limpios existen?

R: Los tipos de cuartos limpios más comunes son los modulares, los construidos con paneles (o estándar) y los de paredes blandas. Los cuartos limpios de tipo modular utilizan un sistema de paredes modulares prefabricadas que permiten una instalación más rápida, una modificación fácil y un costo razonable. La construcción de cuartos limpios “Stick built” o estándar se basa en una construcción convencional en tablaroca con estructura de acero. Puede ser ligeramente más barato. Los cuartos limpios de paredes blandas utilizan cortinas de vinilo transparente suspendidas en marcos metálicos. Los cuartos limpios pequeños de paredes blandas suelen estar montados sobre ruedas para poder desplazarlos con facilidad.

P: ¿Qué es un cuarto limpio de clase 4?

R: Un cuarto limpio de clase 4 se refiere al estándar ISO que permite menos de 1020 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 5,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio de clase 5 requiere entre 500 y 600 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la cuarta clasificación más limpia.

Q: How Do You Prepare For Cleanroom / Installations?

R: sí necesita una sala limpia ISO-7 debe preparar su establecimiento para la instalación de un cuarto limpio de tipo modular. Compruebe que la zona está libre y despejada a la altura del cuarto limpio. Frecuentemente es necesario reubicar los conductos eléctricos, el alumbrado, los aspersores y los conductos de calefacción, ventilación y aire acondicionado existentes. Al instalar un nuevo suelo para salas limpias, asegúrese de que el concreto existente está en buen estado. Repare las grietas y hendiduras para nivelar el piso.

¿Qué se debe y qué no se debe hacer en una sala limpia?

Hacer:

  • Limpie todas las superficies con regularidad para eliminar la contaminación.
  • Asegúrese de que las puertas estén siempre cerradas para mantener la presión positiva.
  • Siempre haga que todo el personal lleve trajes de sala limpia sobre su ropa de calle para evitar que la contaminación ingrese a la sala limpia.

Don't:

  • No coma ni beba en su sala limpia.
  • No lleve equipos o materiales sucios a la sala limpia; límpielo siempre antes de llevarlo.
  • No apague las unidades de filtro de ventilador HEPA; pasarán varias horas después de que las vuelva a encender antes de que la sala limpia esté limpia nuevamente.

Especificaciones de sala limpia ISO

La especificación ISO 1 para cuartos limpios requiere menos de 2 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 1,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio ISO 1 suele tener entre 500 y 750 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la clasificación más limpia de los cuartos limpios.

La especificación ISO 2 para cuartos limpios requiere menos de 11 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 1,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio de IS0 2 suele tener entre 500 - 750 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la segunda clasificación más limpia.

La especificación ISO 3 para cuartos limpios requiere menos de 102 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 1,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio de IS0 3 suele tener entre 500 - 750 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la tercera clasificación más limpia.

La especificación ISO 4 para cuartos limpios requiere menos de 1020 partículas mayores de 0,3 micras y ninguna partícula mayor de 5,0 micras por metro cúbico. Un cuarto limpio de IS0 4 suele tener entre 500 -600 cambios de aire por hora y suele utilizar filtración ULPA. Otras características comunes son la cobertura del techo con ULPA al 100% y los suelos elevados. Es la cuarta clasificación más limpia.

The ISO 5 is a super clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 3,520 particles >0.5 micron per cubic meter and 250-300 HEPA filtered air changes per hour. The equivalent FED standard is class 100 or 100 particles per cubic foot. Common applications are semiconductor manufacturing and pharmaceutical filling rooms.

The ISO 6 is a very clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 35,200 particles >0.5 micron per cubic meter and 180 HEPA filtered air changes per hour. The equivalent FED standard is class 1000 or 1000 particles per cubic foot.

The ISO 7 is a common clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 352,000 particles >0.5 micron per cubic meter and 60HEPA filtered air changes per hour. The equivalent FED standard is class 10.000 or 10,000 particles per cubic foot. Common applications are pharmacy USP800 compounding rooms, electronics manufacturing and medical device manufacturing.

The ISO 8 is the least clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 35, 200,000 particles >0.5 micron per cubic meter and 20 HEPA filtered air changes per hour. By comparison a typical office space would be 5-10 times more dirty. The equivalent FED standard is class 100,000 or 100,000 particles per cubic foot. Common applications include plastic extrusion for medical devices, e-liquid manufacturing, and nutraceutical packaging.

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