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Clasificaciones de Cuartos Limpios

American Cleanroom Systems® Clasificaciones de Cuartos Limpios

American Cleanroom Systems es un fabricante de servicio completo que se especializa en la rápida producción e instalación de salas blancas farmacéuticas, médicas e industriales personalizadas de calidad superior.

Nuestro equipo puede diseñar, fabricar e instalar sala limpia certificada en tan solo 4 semanas, in situ con mínima interrupción.

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Ver preguntas frecuentes sobre las clasificaciones de salas blancas

US FED STD 209E

Clase Máximo de Partículas/ft³ ISO Equivalente
>0.1 um >0.2 um >0.3 um >0.5 um >5 um
 1 35 7 3 1 ISO3
 10 350 75 30 10 ISO4
100 100 ISO5
1000 1000 7 ISO6
10,000 10,000 70 ISO7
100,000 100,000 700 ISO8

ISO 14644-1 Estándares para Cuartos Limpios

Clase Máximo de Partículas/ft³ ISO Equivalente
>0.1 um >0.2 um >0.3 um >0.5 um >1 um >5 um
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1,000 237 102 35 8 Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832  293 Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 2,930 Class 1,000
ISO 7 352,000 83,200 29,300 Class 10,000
ISO 8 3,520,000 832,000 293,000 Class 100,000
ISO 9 35,200,000 8,320,000 2,930,000 Room Air
Criterio Clase 10 ISO4 Clase 100 ISO5 Clase 1000 ISO6 Clase 100,000 ISO8
Cambios de Aire por HR / Min 500-600 / 8 to 10 300 to 480 / 5 to 8 180 / 3 60 /1 20 /0.33
% de Cobertura por Filtros 90 – 100 60 – 70 20 – 30 7 – 15 4  – 5
CFM por pie Cuadrado 85 – 90 36 – 65 18 – 32 9 – 16 4 – 8
Eficiencia de Filtro 99.9997% ULPAs 99.997% HEPAs 99.997% HEPAs 99.997% HEPAs 99.97% HEPAs
Tipo de Techo Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio Cielo Raso Barra T Convencional Cielo Raso Barra T Convencional
Tipo de Accesorio de Iluminación Para Techos Suspendidos o Empotrados Para Techos Suspendidos o Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′ Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′ Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′ 2’x4’ standard fixture
Panel de Techo FRP, Vinilo o Mylar FRP, Vinilo o Mylar Vinilo o Mylar Vinilo o Mylar Vinilo o Mylar
Sistema de Pared Modular o Construido Estándar Modular o Construido Estándar Modular o Construido Estándar Modular o Drywall Modular o Drywall
Cubierta de Suelo Vinilo Laminado Soldado o Epoxi Vinilo Laminado Soldado o Epoxi Vinilo Laminado Soldado o Epoxi Hoja de Vinilo o VCT Hoja de Vinilo o VCT
Base de Suelo Cabinas de 2” to 6” Cóncavas o Canal con Base de Aluminio Cóncavas o Canal con Base de Aluminio Cóncavas o Canal con Base de Aluminio Cóncavas o Canal con Base de Aluminio
Retorno de Flujo de Aire Piso Elevado o Centro de Retorno de Aire Pared Baja en Eje Largo Pared Baja en el Perímetro Pared Baja Pared o Techo Bajo

Por qué American Cleanroom Systems®

Experiencia expertos en diseño, fabricación, instalación y certificación de cuartos limpios desde 1976. Hemos construido más de 500 cuartos limpios.

Construcción de Calidad fabricamos todos nuestros componentes internamente. La instalación es realizada por nuestro equipo de fábrica en el local.

Clientes Satisfechos Lea por qué los clientes eligen American Cleanroom Systems y por qué regresan.

Preguntas frecuentes sobre las clasificaciones de salas blancas

P: ¿Qué es una sala limpia?

R: Una sala limpia (o sala limpia) es una sala que tiene filtración HEPA para eliminar las partículas del aire. Las salas blancas se utilizan para la fabricación donde se requieren altos niveles de limpieza y esterilidad. Las aplicaciones comunes son la fabricación de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y semiconductores. La FDA exige el uso de salas blancas para crear fábricas de fabricación de GMP.

P: ¿Para qué se utilizan las salas blancas?

R: Las salas blancas se utilizan para la fabricación donde se requieren altos niveles de limpieza y esterilidad. Las aplicaciones comunes son la fabricación de dispositivos médicos, productos farmacéuticos y semiconductores. Las salas blancas utilizan filtros HEPA para eliminar las partículas del aire.

P: ¿Qué tan limpia es una sala limpia?

R: Muy limpio. Una sala limpia de clase 100 tiene 100 partículas por pie cúbico. En comparación, el espacio típico de una oficina tiene entre 500.000 y 1 millón de partículas por pie cúbico. Las salas blancas vienen en diferentes clases, desde la clase 100 hasta la 100.000.

P: ¿Cuándo se requiere una sala limpia?

R: La fabricación de dispositivos médicos y productos farmacéuticos requiere entornos estériles para producir sus productos. Las salas blancas proporcionan este espacio de fabricación estéril súper limpio que reduce la posibilidad de que la contaminación entre en su medicamento. Los fabricantes de semiconductores producen dispositivos con características superdensas ultra pequeñas. Algunos ejemplos son los chips de computadora para su teléfono celular o PC. Si la contaminación llegara al chip durante la fabricación, no funcionarían.

¿Qué se debe y qué no se debe hacer en una sala limpia?
Hacer:
  • Limpie todas las superficies con regularidad para eliminar la contaminación.
  • Asegúrese de que las puertas estén siempre cerradas para mantener la presión positiva.
  • Siempre haga que todo el personal lleve trajes de sala limpia sobre su ropa de calle para evitar que la contaminación ingrese a la sala limpia.
No:
  • No coma ni beba en su sala limpia.
  • No lleve equipos o materiales sucios a la sala limpia; límpielo siempre antes de llevarlo.
  • No apague las unidades de filtro de ventilador HEPA; pasarán varias horas después de que las vuelva a encender antes de que la sala limpia esté limpia nuevamente.

Especificaciones de sala limpia ISO

ISO 5 is a super clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 3,520 particles >0.5 micron per cubic meter and 250-300 HEPA filtered air changes per hour. The equivalent FED standard is class 100 or 100 particles per cubic foot. Common applications are semiconductor manufacturing and pharmaceutical filling rooms.

ISO 6 is a very clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 35,200 particles >0.5 micron per cubic meter and 180 HEPA filtered air changes per hour. The equivalent FED standard is class 1000 or 1000 particles per cubic foot.

ISO 7 is a common clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 352,000 particles >0.5 micron per cubic meter and 60HEPA filtered air changes per hour. The equivalent FED standard is class 10.000 or 10,000 particles per cubic foot. Common applications are pharmacy USP800 compounding rooms, electronics manufacturing and medical device manufacturing.

ISO 8 is the least clean cleanroom classification. A cleanroom must have less than 35, 200,000 particles >0.5 micron per cubic meter and 20 HEPA filtered air changes per hour. By comparison a typical office space would be 5-10 times more dirty. The equivalent FED standard is class 100,000 or 100,000 particles per cubic foot. Common applications include plastic extrusion for medical devices, e-liquid manufacturing, and nutraceutical packaging.

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