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Cuartos limpios farmacéuticos

Los cuartos limpios farmacéuticos están regulados por la FDA en Estados Unidos y la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa. Los cuartos limpios farmacéuticos deben cumplir las CGMP. Según la FDA, GMP se refiere a las regulaciones de las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes, reforzadas por la FDA. El cumplimiento de las normas CGMP garantiza la identidad, la concentración, la calidad y la pureza de los productos farmacéuticos al exigir a los fabricantes de medicamentos un control adecuado de las operaciones de fabricación. Para simplificar, las prácticas correctas de fabricación ayudan a garantizar la calidad y la seguridad constantes de los productos enfocando la atención en cinco elementos clave, que suelen denominarse las 5 p de las prácticas correctas de fabricación: personas, premisas, procesos, productos y procedimientos.

Los sistemas modulares de cuartos limpios de American Cleanroom Systems han sido utilizados por numerosos fabricantes farmacéuticos para sus cuartos limpios para la validación de CGMP y FDA. Los cuartos de envasado suelen ser de clase 100 / ISO5. Otros cuartos pueden ser de menor clasificación dependiendo del uso específico.

Los componentes más típicos de los cuartos limpios farmacéuticos pueden incluir:

  • Paredes modulares de FRP para resistencia química
  • Sustitución de unidades de filtro del ventilador HEPA al lado del cuarto
  • Azulejos para techos de FRP
  • Suelos de vinilo soldadura térmica y con zócalo curva integral
  • Cuartos de transferencia de material y vestidores con esclusa
  • Control de temperatura y la humedad

La facilidad de modificación, la rapidez de entrega y los materiales aprobados hacen que los sistemas modulares de American Cleanroom Systems sean una opción popular para los cuartos limpios farmacéuticos.

Los cuartos limpios farmacéuticos de American Cleanroom Systems incluyen como clientes a:

  • AbbVie
  • Allergan
  • Baxter
  • Johnson & Johnson
  • Hardy Diagnostics
  • KC Pharmaceuticals
  • LGM Pharma
  • Nephron Pharmaceuticals
  • Regeneron Pharmaceuticals
  • Robinson Pharmaceuticals
  • Sparsha Pharma
  • Stemcell Bio
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