American Cleanroom Systems® es un experto en dispositivos médicos, productos farmacéuticos, nutracéuticos y cuartos limpios para proveedores médicos.
American Cleanroom Systems® tiene una trayectoria de entregar soluciones de cuartos limpios para una gran cantidad de compañías médicas de categoría mundial. Entregamos a tiempo y dentro del presupuesto a precios muy competitivos. Contáctenos hoy y discutiremos sus requisitos y enviaremos un presupuesto del proyecto dentro de 48 horas.
Las paredes de cuartos limpios modulares de American Cleanroom Systems hechas de FRP (plástico reforzado) y HPL (laminado de alta presión) se usan a menudo en salas de industria farmacéuticas, USP 797 y cuartos limpios para dispositivos médicos. Se pueden limpiar con antiséptico. Este sistema de pared es un método económico y rentable para lograr el FDA GMP 9 (QS) y el USP 797.
American Cleanroom Systems también ofrece paredes de cuarto limpio recubiertas con epoxi sin grietas, construidas de manera estándar, con piso con esquinas redondeadas para resistir procedimientos más profundos para limpiar /desinfectar paredes con trapeador.
Preguntas frecuentes sobre salas limpias de dispositivos médicos
P: ¿Qué es un cuarto limpio de dispositivos médicos?
R: Un cuarto limpio de dispositivos médicos es un cuarto limpio donde se fabrican dispositivos médicos, tanto implantables como para uso externo. También puede referirse al cuarto limpio de los proveedores (como un moldeador de inyección de plástico) de la empresa de dispositivos médicos.
P: ¿Quién regula los cuartos limpios de dispositivos médicos?
R: La FDA exige que los dispositivos médicos se fabriquen conforme a las normas GMP (buenas prácticas de fabricación) de la FDA. Algunos dispositivos médicos están sujetos a la validación de la FDA, que incluye procesos de fabricación, equipos e instalaciones (como cuartos limpios).
P: ¿Qué clasificación de cuarto limpio son los cuartos limpios de dispositivos médicos?
R: La clasificación de los cuartos limpios de dispositivos médicos puede variar de ISO-5 a ISO-8 según la criticidad del producto, si es implantable y los requisitos de esterilidad. La determinación de la clasificación correcta de el cuarto limpio se realiza según las normas GMP de la FDA. La clasificación de cuarto limpio más común es ISO-7 e ISO-8.
P: ¿Los cuartos limpios de dispositivos médicos tienen aire acondicionado?
R: Sí. GMP requiere un entorno controlado. Por lo general, existe algún tipo de especificación de fabricación de dispositivos médicos para la temperatura y la humedad permitidas que solo se pueden lograr con el aire acondicionado del cuarto limpio.
P: ¿Qué tipo de cuartos limpios se utilizan para los productos que se suministran a las empresas de dispositivos médicos?
R: Los moldeadores por inyección de plástico suelen ser ISO-8. Los requisitos del cuarto limpio del proveedor los dicta la empresa de dispositivos médicos según los pasos de limpieza y esterilización que se realicen a los componentes después de que lleguen a la empresa de dispositivos médicos. Los proveedores de empresas de dispositivos médicos de dispositivos implantables generalmente deben tener cuartos limpios de clasificación más alta.
P: ¿Qué es la esterilización final en un cuarto limpio de dispositivos médicos?
R: A menudo, el paso final de la fabricación de dispositivos médicos es la esterilización antes del embalaje. El paso de envasado a menudo se realiza en un entorno de cuarto limpio ISO-5/clase 100 para garantizar que el producto no se contamine durante el envasado.
P: ¿Cuáles son los requisitos si estoy fabricando un dispositivo médico implantable?
R: Los dispositivos médicos implantables entran en contacto con el tejido y la membrana. Deben ser estériles y libres de contaminantes para proteger al paciente de infecciones. Los dispositivos médicos implantables deben fabricarse en un cuarto limpio ISO-7/clase 10k como mínimo para garantizar la limpieza y la calidad.
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