Are There Any Standard Cleanroom Design Requirements?

* HEPA filtration air flow per ISO 14644-1 / US FED STD 209E cleanroom standards * Low velocity vertical laminar HEPA filtered air flows to maximize cleanroom effectiveness and efficiency * Low all air returns to create vertical ceiling to floor HEPA filtered air flow – sweeping particulates down to floor level then out of cleanroom * Positive air pressure vs. outside cleanroom to prevent contamination from entering cleanroom. * Magnehelic gauges to monitor and measure room pressure * Cleanroom classified gowning room so workers can put on cleanroom smock, booties, hoods to reduce particulates in cleanroom * Cleanroom classified material transfer room or interlocked pass thru to avoid introducing particulates into the cleanroom when bringing material in or out. * Cleanroom heat welded vinyl or epoxy flooring to ensure flooring is not source of particulates * Cleanroom Vinyl coated ceiling tiles to ensure ceiling is not source of particulates * Cleanroom sealed ceiling lighting to ensure ceiling is not source of particulates

What is a Pharmaceutical Cleanroom?

Pharmaceutical manufacturers are subject to FDA validation of their manufacturing which typically specify use of a clean room to ensure the quality of the manufactured pharmaceutical product. Sterility is highest priority. Pharmaceutical cleanrooms focus on both non viable (inanimate) and viable (live) contamination. They typically use laser particle counters to measure non viable contamination levels and settling plates with culture media to measure viable contamination levels. Pharmaceutical cleanrooms use aggressive chemical and UV light cleaning techniques to maintain sterility.

What is The Purpose of a Cleanroom?

Cleanrooms are used in any industry that wants to control contamination in their facility. It is common to see pharmaceutical cleanrooms, medical device cleanrooms, semiconductor cleanrooms, electronic cleanrooms, aerospace cleanrooms, food cleanrooms, USP797 compounding pharmacy cleanrooms and biotech cleanrooms. Cleanrooms are also used by the government such as national labs, defense industries, and R&D labs at universities.

American Cleanroom Systems® somos expertos en el diseño de cuartos limpios y contamos con una amplia experiencia en diseño, fabricacióne instalación de cuartos limpios modulares para empresas líderes en productos farmacéuticos, dispositivos médicos e industriales.

Características de diseño de cuarto limpio:

Flujos de aire laminar verticales de baja velocidad para maximizar la efectividad y eficiencia de la cuarto limpio.

Diseño MEP que incluye carga de calor, cfm de escape, aire de reposición, especificaciones de hardware y diseño del sistema.

Diseño eléctrico incluyendo iluminación, tomas de corriente, paneles y diagramas de cableado.

Control y distribución uniformes de temperatura y humedad para mantener las especificaciones del ambiente de el cuarto limpio.

Los paneles de visión clara desde el piso hasta el techo brindan mejor visibilidad para el empleado y la fabricación.

Los paneles de visión clara desde el piso hasta el techo brindan mejor visibilidad para el empleado y la fabricación.

Capacidades de diseño de cuarto limpio:

American Cleanroom Systems® cuenta con una amplia experiencia en el diseño e ingeniería de cuartos limpios personalizadas con requisitos únicos y estrictos para clientes de cuartos limpios industriales, farmacéuticas y de dispositivos médicos. Nuestro equipo de diseño crea y proporciona especificaciones de diseño completas para cada proyecto.

Diseño personalizado basado en:

Requisitos de GMP
Circulación de productos
Tráfico de personal
Protocolos de limpieza

Carga de calor de proceso
Requisitos de escape
Requisitos de T/RH

Capacidades de diseño:

Diseño arquitectural
Estructural
Plenum / HEPA FFU/Retornos
Eléctrico
HVAC

Piso
Modular, softwall, estándar, híbrido
El equipo tiene 150 años de experiencia en cuartos limpios
Contratista general con licencia

Cuarto limpio modular para electrónicos

Class 110 / ISO-5
8000 SF
Refrigeración Confort
Paredes modulares no combustibles de clase "A”

Fabricación de cuartos limpios modulares

Clase 100k / ISO-8
1000 SF
Paredes de vidrio desde el suelo hasta el techo
Aberturas para Transferencia
Puertas enrollables motorizadas

Cuarto limpio modular

Clase 100 / ISO-5
2000 SF
Plataforma para equipos
Puertas enrollables motorizada para la carga de equipos.
Paredes modulares disipadoras de estática

Equipo de refrigeración para investigación y desarrollo en cuartos limpios modulares

Clase 100 / ISO-5
5000 SF
Grado de temperatura de +-1
Controles de humedad relativa de +-5%.

Estándares de cuarto limpio:

Clase 100-100k, ISO5-8, ISPE, USP797 / 800, Título 24, MIL-STD

Ingeniería de cuarto limpio:

Ingenieros profesionales.
Diseños de AUTOCAD.
Dibujos y cálculos de ingeniería para permisos.

Opciones de construcción:

Cuarto limpio modular
SQFT: 2000 SF
Clase de sala limpia: Clase 100 / ISO-5
Requisitos específicos:

Plataforma para equipos
Puertas enrollables motorizada para la carga de equipos.
Paredes modulares disipadoras de estática

Opciones de construcción adicionales:

Estándar, softwall e híbrido.
Recintos de equipos personalizados.
Paredes de paneles de vidrio.
Limpiable, lavable, incombustible, resistente al fuego y la construcción de las paredes con aislamiento.

Opciones de filtro:

Negative pressure plenum with HEPA FFU, open plenum with mixing boxes, ducted with static HEPA.
Salas de presión positiva y negativa.
Sistemas de escape: estándar y BIBO.

Tenemos una amplia experiencia trabajando con clientes, contratistas generales, arquitectos y empresas de ingeniería.

Flujo de aire de cuarto limpio - cuarto limpio modular recirculante

FAQs About Cleanroom Design

P: ¿Existen requisitos estándar de diseño de salas limpias?

Flujo de aire de filtración HEPA según las normas ISO 14644-1 / US FED STD 209E para cuartos limpios.
Low velocity vertical laminar HEPA filtered air flows to maximize cleanroom effectiveness and efficiency (see cleanroom air flow diagram)
Nivel bajo de todos los retornos de aire para crear un flujo de aire vertical de techo al suelo con filtro HEPA, que arrastra las partículas hasta el nivel del suelo y luego la saca del cuarto limpio.
Presión de aire positiva comparada con el exterior para prevenir que la contaminación entre en el cuarto limpio.
Manómetros magnéticos para controlar y medir la presión del ambiente.
Cleanroom classified gowning room so workers can put on cleanroom smock, booties, and hoods to reduce particulates in cleanroom
Cuarto limpio clasificado para la transferencia de material o sistemas de paso de esclusas para evitar introducir partículas en el cuarto limpio al ingresar o retirar el material.
Suelo de vinilo o epoxi soldado al calor en el cuarto limpio para garantizar que el suelo no sea fuente de partículas.
Cleanroom vinyl coated ceiling tiles to ensure ceiling is not source of particulates
Iluminación hermética del cuarto limpio para garantizar que el techo no sea una fuente de partículas

P: ¿Qué es un cuarto limpio en la industria farmacéutica?

R: En el sector farmacéutico, un cuarto limpio es un entorno controlado que utiliza la filtración HEPA para minimizar la contaminación por partículas. Los fabricantes de productos farmacéuticos están sujetos a la validación de su producción por parte de la FDA, que suele especificar el uso de un cuarto limpio para garantizar la calidad del producto farmacéutico fabricado. La prioridad más alta es la esterilidad. Los cuartos limpios de la industria farmacéutica se enfocan tanto en la contaminación no viable (inanimada) como en la viable (viva). Típicamente utilizan láseres contadores de partículas para medir los niveles de contaminación no viable y placas de sedimentación con medios de cultivo para medir los niveles de contaminación viable. Los cuartos limpios farmacéuticos utilizan técnicas de limpieza agresivas con productos químicos y luz ultravioleta para mantener la esterilidad.

P: ¿Cuál es el propósito de un cuarto limpio?

R: Las salas limpias se utilizan en cualquier industria que quiera controlar la contaminación en sus instalaciones. Es común ver salas limpias farmacéuticas, salas limpias de dispositivos médicos, salas limpias de semiconductores, salas limpias electrónicas, salas limpias aeroespaciales, salas limpias de alimentos, salas limpias de farmacia de compuestos USP797 y salas limpias de biotecnología. El gobierno también utiliza salas limpias, como laboratorios nacionales, industrias de defensa y laboratorios de investigación y desarrollo en universidades.

P: ¿Cuáles son los requisitos de un cuarto limpio?

R: Most common cleanroom requirements include cleanroom classification, size, number of rooms, cleanroom flooring, cleanroom ceiling height, cleanroom chemical resistance, and cleanroom temperature and humidity.

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