Materiales comunes para cuartos limpios
Contador de partículas
Registrador gráfico para registros de temperatura y humedad
Lámparas de desinfección UV
Sistemas de desionización
Limpiadores automáticos de zapatos
Pistolas atomizadoras de agua Desionizada (DI)
Pistolas atomizadoras de nitrógeno
Mesas de acero inoxidable
Banco de acero inoxidable común para cuartos limpios
Common industries that have cleanrooms are:
American Cleanrooms is a full-service manufacturer of modular cleanrooms, hybrid cleanrooms, softwall cleanrooms, medical device cleanrooms, pharmaceutical cleanrooms, turnkey complete cleanrooms, mask manufacturing cleanrooms, laser cleanrooms, static dissipative cleanrooms, e-liquid cleanrooms, USP797/800 cleanrooms, & CBD extraction cleanrooms.
Ejemplo de cuarto limpio modular de 1600 S.F. de American Cleanroom Systems de principio a fin de 9 a 14 semanas. Esto incluye de 1 a 2 semanas para los planos de taller de los cuartos limpios modulares, de 4 a 6 semanas para la fabricación y de 4 a 6 semanas para la instalación y verificaciones de los cuartos limpios modulares. En comparación, la construcción estándar dura entre 20 y 34 semanas, sin incluir los permisos de construcción, que suelen añadir otras 12 semanas. Esto incluye de 6 a 8 semanas para la aprobación de los planos de construcción estándar, de 4 a 6 semanas para la compra de materiales y de 10 a 20 semanas para la construcción estándar y las verificaciones. Un cuarto limpio modular puede resultar un 50% de ahorro de tiempo.
R: Las siglas GMP (por sus siglas en ingles) significan Buenas Prácticas de Fabricación. La FDA en Estados Unidos y la UE en Europa definen las normas aceptables de fabricación de productos farmacéuticos, nutracéuticos, estériles y de alimentos. A veces también se dice CGMP (por sus siglas en ingles), que significa buenas prácticas de fabricación actuales.
R: Un cuarto limpio europeo de grado A se compara con un cuarto limpio ISO-5 o de clase 100. Se utilizan para la esterilización en fase terminal de productos con alto riesgo de contaminación. También se utilizan para la preparación aséptica y el llenado de pomadas, cremas, suspensiones y emulsiones estériles. Los lavabos y drenajes están prohibidos.
R: Un cuarto limpio europeo de grado B es comparable a un cuarto limpio ISO-5 en reposo e ISO-7 en funcionamiento. Los espacios de grado B para productos esterilizados en fase terminal suelen ser un ambiente de base para las operaciones de grado A. En el caso de los productos asépticos, el grado B es el espacio de base para las operaciones de las zonas de grado A cuando se necesitan para transferencias y otras tareas menos críticas. Los lavabos y drenajes están prohibidos. Se requieren sistemas de control de partículas con alarma.
R: Un cuarto limpio europeo de grado C es comparable a un cuarto limpio ISO-7 en reposo e ISO-8 en funcionamiento. En el caso de los productos esterilizados en fase terminal, se utilizan para operaciones menos críticas. Preparación de las soluciones para su filtración.
R: Un cuarto limpio europeo de grado D es comparable al ISO-8 en reposo. Puede utilizarse para la manipulación aséptica de componentes después del lavado. Usado frecuentemente para el ensamblaje
R: Los cuartos limpios se clasifican según el recuento de partículas, los cambios de aire por hora y el equipo permitido o necesario.
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