Clean Room Testing and Certification- American Cleanroom Systems

Cleanrooms are designed to control airborne particulate and environmental conditions. Certification testing is to show they meet the US FED STD 209E or ISO 14644-1 cleanroom standards

Clase	Máximo de Partículas/ft³					ISO Equivalente
Clase	>0.1 um	>0.2 um	>0.3 um	>0.5 um	>5 um	ISO Equivalente
1	35	7	3	1		ISO3
10	350	75	30	10		ISO4
100				100		ISO5
1000				1000	7	ISO6
10,000				10,000	70	ISO7
100,000				100,000	700	ISO8

ISO 14644-1 Estándares para Cuartos Limpios

Clase	Máximo de Partículas/ft³						ISO Equivalente
Clase	>0.1 um	>0.2 um	>0.3 um	>0.5 um	>1 um	>5 um	ISO Equivalente
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1,000	237	102	35	8		Class 1
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83		Class 10
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	293	Class 100
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	2,930	Class 1,000
ISO 7				352,000	83,200	29,300	Class 10,000
ISO 8				3,520,000	832,000	293,000	Class 100,000
ISO 9				35,200,000	8,320,000	2,930,000	Room Air

Criterio	Clase 10 ISO4	Clase 100 ISO5	Clase 1000 ISO6	Clase 10,000 ISO7	Clase 100,000 ISO8
Cambios de Aire por HR / Min	500-600 / 8 to 10	300 to 480 / 5 to 8	180 / 3	60 /1	20 /0.33
% de Cobertura por Filtros	90 – 100	60 – 70	20 – 30	7 – 15	4 – 5
CFM por pie Cuadrado	85 – 90	36 – 65	18 – 32	9 – 16	4 – 8
Eficiencia de Filtro	99.9997% ULPAs	99.997% HEPAs	99.997% HEPAs	99.997% HEPAs	99.97% HEPAs
Tipo de Techo	Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio	Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio	Cielo Raso Barra T Perfil de Aluminio	Cielo Raso Barra T Convencional	Cielo Raso Barra T Convencional
Tipo de Accesorio de Iluminación	Para Techos Suspendidos o Empotrados	Para Techos Suspendidos o Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′	Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′	Accesorio para Cuarto Limpio de 2’x4′	2’x4’ standard fixture
Panel de Techo	FRP, Vinilo o Mylar	FRP, Vinilo o Mylar	Vinilo o Mylar	Vinilo o Mylar	Vinilo o Mylar
Sistema de Pared	Modular o Construido Estándar	Modular o Construido Estándar	Modular o Construido Estándar	Modular o Drywall	Modular o Drywall
Cubierta de Suelo	Vinilo Laminado Soldado o Epoxi	Vinilo Laminado Soldado o Epoxi	Vinilo Laminado Soldado o Epoxi	Hoja de Vinilo o VCT	Hoja de Vinilo o VCT
Base de Suelo	Cabinas de 2” to 6”	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio	Cóncavas o Canal con Base de Aluminio
Retorno de Flujo de Aire	Piso Elevado o Centro de Retorno de Aire	Pared Baja en Eje Largo	Pared Baja en el Perímetro	Pared Baja	Pared o Techo Bajo

Cleanrooms can be positive or negative pressure environments that use HEPA filtered air to eliminate particulates.

Typical testing is annual certification. Some pharmaceutical operations are required to do it every 6 months.

As built room particulate counts (per cubic foot). Performed with NIST traceable certified particle counter such as METONE or HACH.
HEPA airflow velocity performed with Short Ridge manometer with VELGRID.
Temperature / relative humidity testing measurements- examines whether the air HVAC controls are functioning properly and uniformly
Room differential air pressure using Short Ridge manometer compares vs. installed magnehelic gauges

Optional tests include:

HEPA integrity
Lighting,
Vibration
Sound tests
Viable particulate sample plate
Continuous particle testing

Testing is often required as part of maintaining USP797 or USP800 standards for compounding pharmacies. USP800 for hazardous materials require negative pressure rooms. USP797

For medical device or pharmaceutical companies it may be required as part of their GMP (good manufacturing practice) and FDA validation processes.

For food companies it may be part of their NSF (former National Sanitation Foundation) testing plan.

For industrial companies it is often part of their ISO9001 quality plan.

FAQs About Cleanroom Testing and Certification

Q: ¿Cuál es la diferencia entre las pruebas de cuarto limpio viables y las no viables?

R: Las pruebas viables son para microorganismos vivos como levaduras, moho o bacterias. Las pruebas viables se realizan normalmente en cuartos limpios para productos farmacéuticos o dispositivos médicos en los que la esterilidad es un factor clave. Las placas de sedimentación vienen con medios TSA o SDA para promover el crecimiento. Los seres humanos son la principal fuente de contaminación viable. Las pruebas de no viabilidad en cuartos limpios se realizan con un contador de partículas láser. El láser no puede diferenciar entre partículas vivas o inertes.

Q: ¿Cómo se miden los patrones de flujo de aire en cuartos limpios?

R: Las pruebas de flujo de aire utilizan varillas de humo para trazar el flujo de aire en los cuartos limpios Se utiliza para determinar los puntos inactivos o las zonas de flujo no laminar.

Q: ¿Qué es una prueba individual de HEPA?

R: Algunos filtros de HEPA están diseñados con conexiones de control en las que el técnico puede inyectar gases trazadores especiales. Ningún gas debe pasar a través del filtro HEPA de nuevo a la habitación. Otras pruebas incluyen la inspección del HEPA en busca de fugas y la instalación de una campana manométrica o un velocímetro Velgrid en el HEPA para medir el flujo de aire en pies cúbicos por minuto.

Q: Qué es una prueba de recuperación de un cuarto limpio.

R: Esta prueba sirve para determinar el tiempo que tarda el cuarto limpio en volver a su clasificación de cuarto limpio tras la introducción de contaminantes. Por lo general, sólo se realiza antes de que el cuarto limpio entre en producción. Los contaminantes son aerosoles especiales que están diseñados para no dañar el cuarto limpio.

Q: Cómo se prueban los bancos de flujo para cuartos limpios

R: La prueba más común es la prueba de partículas en reposo. Otras pruebas disponibles son las de varilla de humo para el flujo de aire, prueba de fugas HEPA, prueba de velocidad del aire y placa de sedimentación (viable).

Q: ¿Cómo se determina cuántas muestras de ensayo hay que tomar en un cuarto limpio?

R: Según la norma ISO14664-3, el número de muestras de ensayo depende de la superficie (pies2²o M2)²del cuarto limpio.

Q: ¿Por qué se realizan pruebas de temperatura y humedad en los cuartos limpios?

R: El proceso de fabricación para los usuarios de cuartos limpios puede tener especificaciones estrictas de temperatura y humedad que son necesarias para cumplir con la validación de la FDA (por ejemplo, productos farmacéuticos o médicos) o un rendimiento de fabricación aceptable (por ejemplo, fotolitografía de semiconductores).

Q: What Is Cleanroom Light Testing?

R: El propósito de las pruebas de luz en cuartos limpios es garantizar que los trabajadores de los cuartos limpios tengan suficiente luz para hacer su trabajo correctamente. Las pruebas se realizan normalmente con un medidor de luz para medir las velas de pie a la altura de trabajo.

Q: ¿Qué es la prueba de sonido en cuartos limpios??

R: El objetivo de las pruebas de sonido en cuartos limpios es proteger a los empleados de niveles sonoros extremos que puedan dañar su salud o impedir la comunicación de efectos dentro de los cuartos limpios.

Q: ¿Qué es el IEST?

R: El IEST (Instituto de Ciencia y Tecnología Medioambiental) es una sociedad técnica sin fines de lucro que hace recomendaciones e implementa normas ISO para cuartos limpios.

Cleanroom Testing and Certification